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医用器械灭菌包装材料的基本要求

2021-05-12 浏览次数:964 次

  常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等,虽然材料是多样性的,但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点:

  1.基础性能:包括基本的物理机械性能指标,比如透气性、阻隔性、各类机械强度等;化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等;光学性能如透明度和雾度等;还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等;

  2.微生物阻隔性:对用于医疗器械灭菌包装的材料来说,这点要求是勿庸置疑要被满足的,因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺(通常是热封)形成的密封系统均要能阻隔微生物!在这个概念上,可以把包装材料分为多孔型材料(Porous Material)和非多孔型材料(Non-Porous Material),常见的灭菌包装材料里,医用包装纸和Tyvek等属于前者,而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者;

  3.与灭菌过程相适应性:之所以一直强度医疗器械灭菌包装和其它包装的不同之处,就在于其包装系统在完成密封工艺后还要经过一个预先设计好的灭菌工艺,这当然也要考虑所用包装材料本身对灭菌工艺的适应性,常见的几种灭菌工艺对材料的要求并不相同,比如环氧乙烷蒸汽(EO)灭菌要求构成包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性;辐照灭菌(Gamma)和电子束灭菌(E-Beam)则要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂;而更常见于医院的高温蒸汽灭菌(Steam)则要求所有构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗适当的高温,通常是121-136℃的环境下放置15-30分钟。当然还有一些其它的灭菌方式,这里不做过多讨论!

  4.无毒性:对于医疗领域应用的材料,无毒性似乎应该是最基本的了,这种无毒性可以表现两个方面,第一个方面是微生物和医学领域的,诸如微生物相容性、细胞毒性之类的,需要相关的微生物和医学实验来证明,这点更多的是针对一些包装材料的表面涂胶成份,如常用于Tyvek和医疗包装纸的涂胶成份需要证明这点!

  第二个方面是工程学领域的,更多的表现为材料本身成份简单,不含有任何有潜在风险的成份,在常规和指定灭菌环境下材料稳定、不分解不分裂、不转移潜在有害物质到被包装的器械表面等,这点则更多的针对材料母体本身!

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